詳細・ビジネスへの影響
米食品医薬品局（FDA）は、医療分野における生成AI（Generative AI）搭載機器の安全性と有効性を確保するための包括的ディスカッションペーパーを公表しました。
FDAはこれまで1,500件以上のAI搭載医療機器を承認してきましたが、自律的にコンテンツや診断仮説を生成する最新モデルに対応するため、従来の固定型アルゴリズム審査から「能力ベース評価枠組み（Competency-Based Approach）」への刷新を提案。
これは人間の医師や臨床医の技能を段階的に試験・認証するプロセスを模したもので、事前審査だけでなく市販後の臨床現場でのリアルタイムな出力監査やドリフト監視を義務付ける方針です。
医療イノベーションを促進しつつ患者の安全を担保する国際的標準モデルとして、2026年10月19日まで広くパブリックコメントを募集しています（一次ソース：U.S. FDA公式発表）。